AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS CONTENDO PREDNISONA: UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO E PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO

Abstract

A prednisona é um medicamento da classe dos glicocorticoides, sendo geralmente considerada como tratamento de escolha para efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores. No contexto da proteção à saúde do consumidor, é imperativo que a regulamentação, a segurança, a eficácia e a qualidade de medicamentos sejam controladas e garantidas. A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação, perante a legislação, de que ambos contêm o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. Os testes de uniformidade de doses unitárias e perfil de dissolução comparativo são ensaios importantes nesse contexto. O presente trabalho teve como objetivo avaliar a qualidade de diferentes especialidades farmacêuticas de comprimidos de prednisona 5 mg, sendo estes o medicamento de referência (R) e cinco genéricos, nomeados G1, G2, G3, G4 e G5. Todos os testes foram conduzidos em conformidade com a Farmacopeia Brasileira 6ª Edição e a RDC 31/2010. Os medicamentos genéricos de prednisona 5 mg testados apresentaram-se em concordância com o medicamento de referência nos testes de uniformidade de conteúdo. No perfil de dissolução comparativo, por meio da análise de eficiência de dissolução, G1 foi considerado semelhante em relação ao medicamento de referência R, contudo G2, G3, G4 e G5 apresentaram diferenças estatisticamente significativas. Esses achados podem indicar a necessidade de um controle de qualidade mais criterioso por parte dos fabricantes, visando a qualidade de medicamentos genéricos no mercado nacional e sua intercambialidade segura com o medicamento de referência.

Palavras-chave: prednisona; controle de qualidade; comprimidos; dissolução.

Abstract

Prednisone is a drug of the glucocorticoid class and is generally considered to be the treatment of choice for anti-inflammatory and immunosuppressive effects. In the context of consumer health protection, the regulation, safety, efficacy and quality of medicines must be controlled and guaranteed. Pharmaceutical equivalence between two drugs is related to proof, before the legislation, that both contain the same drug in the same dosage and pharmaceutical form, which can be evaluated through in vitro tests. Uniformity of dosage units and comparative dissolution profile are important tests in this context. The present study aimed to evaluate the quality of different pharmaceutical specialties of prednisone 5 mg tablets. All tests were conducted following the Brazilian Pharmacopoeia 6th Edition and RDC 31/2010. The tested generic prednisone 5 mg drugs were in agreement with the reference drug in the content uniformity tests. In the comparative dissolution profile, through analysis of dissolution efficiency, G1 was considered similar to the reference drug R, while G2, G3, G4 and G5 showed statistically significant differences. These findings may indicate the need for more careful quality control by manufacturers, aiming at the quality of generic drugs in the domestic market and their safe interchangeability with the reference drug.

Keywords: prednisone; quality control; tablets; dissolution.

Resumen

La prednisona es una medicina de la clase de los glucocorticoides, y se considera, generalmente, como el tratamiento de elección para efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. En el contexto de la protección de la salud del consumidor, es imperativo que la regulación, la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos sean controladas y garantizadas. La equivalencia farmacéutica entre dos medicamentos se relaciona con la prueba, ante la legislación, de que ambos contienen el mismo fármaco en la misma dosis y forma farmacéutica, lo cual puede ser evaluado por medio de pruebas in vitro. Las pruebas de uniformidad de dosis unitarias y el perfil comparativo de disolución son ensayos importantes en ese contexto. El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar la calidad de diferentes especialidades farmacéuticas de píldoras de prednisona 5 mg, siendo esa medicina de referencia (R) y cinco genéricos, denominados G1, G2, G3, G4 y G5. Todas las pruebas se realizaron según la Farmacopea Brasileña 6ª edición y RDC 31/2010. Los medicamentos genéricos de prednisona 5 mg testados se presentaron en concordancia con la medicina de referencia en las pruebas de uniformidad de contenido. En el perfil de disolución comparativa, mediante el análisis de eficiencia de disolución, G1 fue considerado similar respecto al medicamento de referencia R, sin embargo, G2, G3, G4 y G5 presentaron diferencias estadísticamente significativas. Esos hallazgos pueden indicar la necesidad de un control de calidad más criterioso por parte de los fabricantes, con el objetivo de la calidad de medicamentos genéricos en el mercado nacional y su intercambiabilidad segura con el medicamento de referencia.

Palabras clave: prednisona; control de calidad; píldoras; disolución.